药明生物(02269)顺利通过美国FDA首次GMP例行检查 提供者 智通财经

智通财经APP获悉，4月17日，药明生物(02269)宣布，公司位于无锡的生物药原液及制剂生产基地顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)3位审查员针对Trogarzo™为期7天的现场检查，这是该产品获批上市后的首次GMP例行检查，据悉，FDA通常在产品上市后每隔两年开展一次GMP例行检查。

据悉，在此之前该生产基地已在2017年通过FDA药品上市批准前检查(PLI)，并于今年3月通过欧洲药品管理局(EMA)的药品上市批准前检查(PAI)，意味着药明生物成为中国首家通过FDA PLI检查的生物制药公司，也是中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。接受欧美药品监管机构三次现场检查均无任何数据完整性问题，展现了药明生物的专业实力。

药明生物CEO陈智胜博士表示，此次顺利完成FDA GMP例行检查为我们在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的全球生物制药生产基地奠定坚实基础，进一步支持公司实施"药明生物提供全球双厂生产"这一独特商业生产策略。药明生物将继续通过健全强大的全球供应链网络，确保为合作伙伴提供符合国际最高质量标准的服务，造福广大患者。