' target='_blank' >药监局批准二代基因测序诊断产品上市
7月2日,国家药监局网站发布消息,2014年6月30日,药监局批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
BGISEQ-1000、BGISEQ-100基因测序仪是华大基因在国内注册的基因检测平台。除了华大之外,上市公司' howImage('stock','2_002030',this,event,'1770') 达安基因(' 002030,' 股吧)(002030,SZ)申请注册的测序平台DA8600此次并未在批准之列。另外,' howImage('stock','2_300216',this,event,'1770') 千山药机(' 300216,' 股吧)(300216,SZ)的基因测序仪样机已经生产完成。
上述获批的产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。
此前,药监总局曾叫停各地开展的基因测序工作,称目前国内所用的基因检测仪器和相关试剂均未获得药监局注册许可,业界因此一度消沉。此次药监局批准了第一批注册申请,将为国内基因测序行业带来新的市场空间。
' howImage('stock','2_002603',this,event,'1770') 以岭药业(' 002603,' 股吧)(002603):收入增势良好,' 业绩弹性值得期待
上市前积累的问题使得上市后经历了2年多平台期调整,目前已阶段性完成组织再造,经营能力跃上一个台阶:销售体系建设方面,公司对大区经理开始执行周期性的区域轮换,提升了一批更具执行力的新的大区经理,将有力促进公司总部对地方控制力的提升,加大公司品牌在地方医疗机构的影响力;基层销售队伍基本建立完毕,为后续基药市场开发奠定坚实基础;产品方面,继通心络之后,参松养心和连花清瘟均进入2012新版基药目录,三产品联合发力,基层市场将更有作为。若未来国家政策对基本药物在城市医院的使用比例做出规定,则有望将进一步促进公司产品销售放量。
营销高投入对短期利润构成一定压力,收获期值得期待
由于公司目前还处于市场投入期,短期内公司盈利能力还受营销投入较大、募投项目折旧增加、新产品亏损、国际制剂和饮品业务亏损的影响。总体而言,我们判断13年-15年收入规模将有较大增长,但利润短期受到一定压制,有望在14年初步收获,15年全面收获,值得期待。
风险提示
新产品推广和基层市场推进低于预期;固定资产折旧压力较大。
维持“谨慎推荐”评级,关注业绩弹性。国信证券
' howImage('stock','1_600351',this,event,'1770') 亚宝药业(' 600351,' 股吧)(600351):业绩基本符合预期,新产能释放在即
主要品种增长良好,新产能释放在即。前三季度,公司主要品种增势良好,其中预计丁桂儿收入3.1亿元左右,增长40%以上(去年第三季度基数较低),全年实现含税收入5亿问题不大,明年起公司将启用2条全自动生产线(产能2亿贴);公司重点推广的潜力品种消肿止痛贴大幅增长实现收入1200万元左右,明年将继续高增长;红花注射液第三季度已开始受益于竞争格局的有利变化(实施国家新标准后由原先16家竞争减少至5家)开始加速增长,预计增长25%左右(上半年增长16%),预计全年收入在8000万元以上,同时红花新生产线(产能扩增至1.8亿支)即将通过新版GMP认证投产,产能偏紧状况得以解决,充分保障未来几年高增长;硫辛酸注射液继续高增长,预计在50%以上。
维持“买入”评级。公司独家品种丁桂儿脐贴是全国知名的儿科用药品牌,我们认为未来几年在丁桂儿和红花双轮驱动、以及潜力品种消肿止痛贴和硫辛酸高增长带动下,公司经营将持续改善,恢复高增长可期。我们维持“买入”评级。山西证券
' howImage('stock','1_601607',this,event,'1770') 上海医药(' 601607,' 股吧)(601607):收购生物药公司,进一步发展工业
上海交联是一家从事抗体偶联药物开发的专业公司,主要在研产品有T-DM1和CD30-DM1.T-DM1是用于治疗乳腺癌的新型肿瘤靶向治疗药物,乳腺癌现在年发病率已经达到54/10万。目前国内仅' howImage('stock','1_600276',this,event,'1770') 恒瑞医药(' 600276,' 股吧)申报临床,公司计划在未来2-3年内完成临床注册,T-DM1作为赫赛汀的仿制药,未来有望成为赫赛汀的替代产品。2010年赫赛汀在中国市场实际销售额超过8亿元,按照每个患者每疗程15万的治疗费用计算,全国只有7,000患者使用了赫赛汀,这主要是由于赫赛汀价格昂贵,患者的经济负担较重,T-DM1作为罗氏的仿制药,成本更低定价更低,未来将成为赫赛汀强有力的竞争品种。CD30-DM1是第一个被批准用于治疗霍奇金淋巴瘤的生物靶向药物,我国霍奇金氏淋巴瘤发病率为0.3/10万-0.5/10万,新发病例逐年上升,预期该药物未来上市后在国内需求可达到5000到10000人,每人每年需要约10剂。
延长产品线,工商业并举。
2013三' 季报显示,工业方面,公司64个重点产品实现销售收入46.88亿元,此次收购生物医药的举措将进一步增强公司在工业上的布局,有利于提升公司生物医药研发能力,并助于公司未来在高毛利、高产值的抗体药物领域取得领先地位。
收购价格合理,预计2021年后可贡献业绩。
收购价格包括1000万元的固定价款和最高不超过500万元的浮动价款,我们认为收购价格合理。公司两个在研产品已完成小试规模制备和质量研究,预计2016年可获临床批件,2021年可上市贡献业绩。
' 盈利预测与估值:
因收购上海交联短期不增厚盈利,所以业绩不调整。我们给予公司增持评级。光大证券
' howImage('stock','2_300039',this,event,'1770') 上海凯宝(' 300039,' 股吧)(300039):产品丰富,壁垒加固
产品丰富。我国1985 年第一部《药品管理法》规定实行两级标准:国家标准、地方标准(各级省卫生行政部门颁布批准的标准).2001年修订的《药品管理法》规定只实行国标一级标准,原来地标经审查符合国标要求的,经批准后可升为国标,不符合的必须淘汰。“地标升国标”是国家标准的统一,是药品质量的一次优胜劣汰。妇科白凤地标升国标,不仅意味着凯宝产品线进一步丰富,更是生产工艺和药品质量的有力证明。
壁垒加固。与西药不同,中药可享受专利和行政双重保护。国务院《中药保护品种条例》规定:受保护的中药品种分一级、二级。保护期限:一级分别为30 年、20 年、10 年;二级为7 年;期满后可延长一次。如果痰热清申请获批,保守估计可获得至少14 年的保护期。加上其专利保护期至2034 年,痰热清壁垒密不透风,30 年内凯宝独家。
禽流感疫情受益品种。近期我国禽流感疫情加重,北京确诊首例H7N9,苏浙沪粤病例增加。痰热清入选卫计委《人感染H7N9 禽流感医疗救治专家共识》推荐用药,疫情加重有望推动销售。
估值建议
公司成长确定,内生外延齐头并进,产品结构有望继续丰富,目前是估值最低的中药注射剂公司,具备很高的安全边际。维持“推荐”评级,目标价从20.25 上调至24 元。' 中金公司
' howImage('stock','2_300122',this,event,'1770') 智飞生物(' 300122,' 股吧)(300122):中期稳定增长,和默沙东合作更加紧密
销售布局加强的效应在逐步显现:中期业绩稳步增长,预计今年从中期至年底,业绩增速将逐步加快;今年业绩增长重点仍然是23价肺炎的推广,Hib及ACYW135四价流脑稳定增长。6月初四川疫苗事件显示公司23价推广力度很强,服务能力和应急处理能力也很强。
和默沙东的合作更加紧密:续签合同及新增甲肝灭活苗表示公司和默沙东的合作顺利且进一步加强,为后续拿下更多优势的品种比如HPV做准备;后续新产品进展顺利,在研产品丰富,未来将形成一系列的产品梯队:自产Hib的GMP认证已经现场检查,等待公示中,AC-Hib预计年底可获得生产文号。目前已经申报临床和即将申报的,如ACYW135四价结合、痢疾结合、EV71手足口病疫苗、23价肺炎、15价肺炎结合、13价肺炎结合等将形成一批产品梯队。
投资建议:我们坚持前期看法,看好疫苗行业随着新品种出现的大发展,公司是疫苗行业中的优秀公司可以长大,是个长期品种,维持' 强烈推荐评级。(' target='_blank' >中投证券周锐)