A股仿制药企“卡位战” 谁会成为最后赢家顺水鱼财经

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  去年8月，仿制药质量和疗效一致性评价（简称“仿制药一致性评价”）在时隔4年后，再度进入公众视眼，但期初各界对此不以为然。不过，随后各种政策“补丁”及系列配套政策出台在今年的陆续落地，外界态度开始改变。

热衷“喝酒吃药”的A股投资人，如果对仿制药一致性评价政策还不足够重视，结局可能是会很悲剧。前所未有的力推政策，使得仿制药企业如坐针毡。

这到底是怎样一个概念？按照国家食品药品监督总局公布的时间表，政策划定的289个仿制药品种，需在2018年底前完成一致性评价，涉及到1800多家药企，几乎涵盖了A股所有仿制药企业。业界预计，未来3年内，制药行业进入“收入承压+成本上升”的“阵痛期”。

围绕着仿制药一致性评价的相关事项，近期，证券时报· 莲花财经（ID:lianhuacaijing）记者通过对部分药企了解及实地探访，直面感受各方最新动态。也试图透过他们的所思所想，寻觅这场没有硝烟的战争下受益者。

密集力推政策改变药企预期

“A股市场的IPO大塞车，将会在仿制药一致性评价过程中上演。药企就是排队待审的拟上市公司，临床试验服务机构就像保荐人，而且一致性评价还有时间大限，所以仿制药企业将进入着一场激烈的淘汰赛。”对于仿制药一致性评价，' 华东医药(' 000963,' 股吧)董秘陈波如此描述。

2015年8月，国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，文中明确指出“加快仿制药质量一致性评价”，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后两月，国家食品药品监督总局又发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等文件。期初，上述出台的仿制药一致性评价政策，恐怕没有多少药企引起重视。

不过，高层对仿制药一致性的重视程度，却在药业的观望和等待中不断加大。

2016年3月，国务院又发布《关于开展仿制药一致性评价的意见》。这标志着我国仿制药一致性评价，已经上升至国家战略。国家食药监总局官网，甚至开辟了“仿制药一致性评价”专栏，其中今年3月以来出台的相关文件多达16份。据此，不难看出监管层对仿制药一致性评价工作的重视度。

“今年以来，感觉几乎每个星期都有新文件出台。从政策出台的高规格、密集度，可以看出监管层推进一致性评价工作的速度和决心。”面对接踵而至的政策，一家上市药企业负责人向记者感慨。

密集出台的力推政策，使得许多药企从此前观望状态，进入积极行动。以' 京新药业(' 002020,' 股吧)为例，该公司已经成立仿制药一致性评价研究中心和专职的QA部门，由公司副总经理亲自挂帅，对重点品种优先评价。公司将整个工作分解为参比制剂备案和采购、药学研究、稳定性试验、BE备案及研究、申报资料整理与上报等阶段，预估时间为16—24个月。按照这个时间进度科学决策，制定了重点品种详细的开发计划，建立研发、生产、市场部联动机制，重点推进，从而确保在2018年大限前完成。

“三三原则”考验药企抉择智慧

四年前，国家食药监总局开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。然而，最终通过评价的品种屈指可数。对一致性评价该采取的方法存在较大争议，使得这项工作到2014年处于实际停滞的状态。

试点工作的前车之签，使得业界对仿药企业普遍不乐观。而且，从国家药监总局的政策要求来看，此次仿制药一致性评价是一次规定时限的高难度项目。

首先是时间紧，要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018底之前完成。其次是任务重，仅前述有明确政策时限的就有近300个品种，涉及到1883家企业，批文数约1.8万个。

而且，此次仿制药一次性评价还指出，首家品种完成一致性评价后，其他药品生产的相同品种，原则上应在三年完成一致性评价，同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的，在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。上述规则，行业内俗称“三三原则”。

“按照目前的政策和中介服务能力，至少三分之二的上市仿制药品种会被淘汰出局，这个毫无疑问。”上述一家上市药企负责人。同时，国泰君安' 研究报告指出，国内制药企业基础研究较为薄弱，在参比制剂和药学评价上普遍需要从零开始，再考虑到临床资源不足，产能瓶颈明显，预计整个一致性评价工作需要5-10年的时间才能完成。

相关机构统计显示，入选首批一致性评价品种批文最多的上市药企，包括' 上海医药(' 601607,' 股吧)、' 华润双鹤(' 600062,' 股吧)、' 白云山(' 600332,' 股吧)分别前三，批准文号数量分别505个、211个和200个，药品品种分别为164个、99个和99个。

机构购买服务。由于仿制药一致性评价预期升温，相关方面“坐地起价”，其中涉及后者的费用，已经从原来的50-60万，飙升至目前的500-600万元。 src="http://i3.hexunimg.cn/2016-07-28/185215190.jpg"> 此轮仿制药的一致性评价，药企所需费用，主要涉及参比制剂和临床试验两部分。前者用于购买原研药品或国际公认的同种药物；后者就是向中介服务机构购买服务。由于仿制药一致性评价预期升温，相关方面“坐地起价”，其中涉及后者的费用，已经从原来的50-60万，飙升至目前的500-600万元。

对于很多药企而言，数百万的一致性评价费用，是一笔不小的支出。华东医药董秘陈波给记者算了一笔账，很多药品的销售一年的收入也就几百万，用10年的利润去赌一个充满未知的一致性评估，应该不是一个明智的选择。

利润薄的先扔，可能会就涵盖一些’廉价救命药’，例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH（注射用促肾上腺皮质激素）。” src="http://i5.hexunimg.cn/2016-07-28/185215191.jpg"> 一致性评价的实施，正在促使仿制药大户做出取舍。上海医药副总裁刘彦君表示，公司仿制药品种超过150个，这一轮评价中，恐放弃一半。“大部分药厂肯定捡赚钱少、利润薄的先扔，可能会就涵盖一些’廉价救命药’，例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH（注射用促肾上腺皮质激素）。”

对于我国很多的药企来说，能做出首仿药、二仿药已是幸事。更多药企，是在原研药的基础上做反复的模仿。譬如说常见的阿司匹林、维生素等' 大众化基药，仿制的药业比比皆是。根据相关机构统计，在此次仿制药一致性评价中，诺氟沙星胶囊涉及的批准文号为849个，涉及企业数量为750家。

“按照政策要求的3+3原则，同一基药仿制药太多，关联企业在评估经济利益这笔账的同时，还需要看同行的脸色。所以，药企现在的行动都是自己在准备，大家都在等药监局的申报预披露。据说这项工作有望下月正式启动，届时，根据申报的预披露名单，药企的工作将会更有针对性”。一家上市药企负责人称。

谁是仿药行业大浪淘沙赢家

在采访途中，多位业界人士向证券时报· 莲花财经（ID:lianhuacaijing）记者提及现有政策可能会做出修正，包括“同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的，在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种”；以及“药物临床试验机构资格的认定”。

“同品种药品通过一致性评价的生产企业数量限定，可能会从3家修改为3批。另外，临床试验基地，可能会从目前原来限定范围内的三甲医院有条件的向二甲医药放开”。一位上市药企负责人对记者称。

政策修改往往利益博弈的结果。预期中的政策修改是否会落地不得而知，但是对于普通投资者而言，可以从各方的诉求中挖掘受益者。

一致性评价的常用方法体外溶出和体内生物利用度试验（BE），此次一致性评价涉及到品种数量巨大，这使临床试验基地成为了产业链的稀缺资源。据' 兴业证券(' 601377,' 股吧)研究报告，目前，有资质从事BE研究的临床试验机构，数量仅为100多家。若按现有的BE试验基地，每家1年接5个项目来计算，一年也就能做500个项目，远低于潜在的BE项目的数量。

目前，药企的BE试验，往往会委托给一家医药研发合同外包服务机构（CRO），服务费由CRO公司与临床试验基地按比例分成。临床试验基地的稀缺，使得BE试验的成本不断攀升。记者从仿制药企及CRO公司方面获悉，“原来，做一个BE试验的费用大概50-60万元，现在价格已经涨至500-600万。而且，价格依旧看涨。”

在国内的资本市场中，拥有CRO公司的上市企业约5家，其中' 泰格医药(' 300347,' 股吧)是行业代表。BE试验费用跳涨，上述公司自然是受益者。然而在记者采访过程中，一家受访CRO企业却依然满是“怨言”。

上述CRO公司负责人称，“目前，做一个BE试验大概需要3-4个月，而拥有临床试验资质的医院，一张病床的收入约500元/天。比较而言，医院方面觉得不划算。与此同时，国家药监总局去年的严格核查临床试验' 数据事件，使得医院方面的风险增大。因此，有临床试验资质的医院，承接BE试验研究的积极性下降。”

记者获悉，由于临床试验机构在链条中属于稀缺资源，其在此次一致性评价中处于相对强势地位，议价权利更高。CRO公司开展BE实验实际获得的收益，大部分会进入到临床试验机构。加上可以预见BE试验的洪峰，部分CRO公司联合仿制药企等方面，频频向监管部门上书请愿，希望监管部门后续对临床试验基地采取放开的政策。

实际上，影响仿制药一致性评价的企业，除了CRO公司，还包括地位日渐提升的辅料企业。随着一致性评价推进，以' 山河药辅(' 300452,' 股吧)代表的辅料企业，在药企心中的地位在提升。态度的转变，取决于辅料能影响到药物的溶解和吸收，进入影响到仿制药的一致性评估。

当然，在仿制药行业的淘汰赛中，涉及药品较少，或拥有“绿色牌照”的药企，也是这场“浩劫”的受益者。前者代表包括华东医药，该公司涉及药品约5-6个品种；后者代表包括' 华海药业(' 600521,' 股吧)。以华海药业为例，该公司是我国医药重镇——浙江台州的一家制剂企业，2004年启动国际化战略，在' 美国申报ANDA文号。按照2015年数据，该公司约7成收入来自海外，其中主要是美国市场。目前，该已经拥有21个ANDA文号，其中去年新获批6个，其中不乏缬沙坦等重磅品种。

上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，经国家药监总局资料审核，及生产现场进行检查后，视同通过一致性评价。换而言之，手握21张金字招牌的华海药业，可以采取“出口转内销”的发展战略抢占市场。 src="http://i6.hexunimg.cn/2016-07-28/185215192.jpg"> 21个ANDA文号的华海药业意味着什么？按照目前仿制药一致性评价政策，在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，经国家药监总局资料审核，及生产现场进行检查后，视同通过一致性评价。换而言之，手握21张金字招牌的华海药业，可以采取“出口转内销”的发展战略抢占市场。

华海药业董秘祝永华称，目前，我国的药品市场存在很多问题，对市场和渠道较为重视，但药品质量参差不齐。而对于药企和客户而言，药品的质量和安全才是生命线。一致性评价政策的实施，势必会掀起仿制药企业的洗牌和整合；同时，华东医药陈波称，一致性评价政策对相关药企的新药报批，药品研发及战略规划，都会有比较深远的影响。

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（责任编辑：王曦晨 HF068）
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