记录造假 四川高原明珠制药被立案调查顺水鱼财经

中国网财经6月5日讯 复方板蓝根颗粒生产批量由5万袋变更为48万袋，日前，国家食药监局发布“对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查通报”， 要求四川食药监局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。

' 公告显示，四川高原明珠制药有限公司存在记录造假和删除修改' 数据等数据可靠性问题。如，现场检查发现企业正在编造批量为48万袋的复方板蓝根颗粒(15g)工艺验证方案及报告；擅自修改计算机系统时间。存在删除图谱现象，且未记录原因。该企业复方板蓝根颗粒生产批量由5万袋变更为48万袋，提取设备变更前使用一个提取罐，目前使用四个提取罐生产，未进行变更控制，且未对变更的批量进行风险评估和工艺验证。现场检查时固体制剂车间复方板蓝根颗粒制粒(批号161203)批生产指令为：计划批量30.6万袋，与工艺规程规定的批量48万袋不符，未进行相关的变更管理。

国家食药监局表示，鉴于上述问题已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食药监局要求四川食药监局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。