疫苗行业产业链详解——疫苗行业深度报告（二）顺水鱼财经

图表1： 疫苗产业链
市场行为往往突破政策监管的初衷，疫苗领域的政策监管也随着市场活跃发展不断修正。 src="http://i2.hexun.com/2018-09-10/194043102.jpg"> 监管贯穿国内疫苗行业的全产业链，包括生产，流通和终端使用。然而在利益驱动下市场行为往往突破政策监管的初衷，疫苗领域的政策监管也随着市场活跃发展不断修正。

图表2：疫苗行业的监管政策

上游：疫苗供应' 主力军——六大所+昆明所

我国官方的疫苗生产历史从1919年北洋政府中央防疫处的建立开始。中央防疫处是北京生物制品' 研究所的前身，也是我国第一所生物制品研究/生产单位，以及最早的疾控防疫机构，艰苦的条件下生产疫苗/血清等为战争时期的医疗保障提供了重要的生命保障。新中国成立后，在中央防疫处之外，国家分别在北京，上海，武汉，长春，兰州和成都成立生物制品研究所，对各自所属区域内的传染病预防和控制，就是一直保留到现在的六大所，后又成立了专门研究脊髓灰质炎的昆明医学生物研究所，生产被广泛熟知的糖丸（口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗,OPV）。

目前，六大所归属' target='_blank' >中国医药集团总公司下属的中国生物技术股份有限公司，产品以国内免疫规划范围内的疫苗为主，例如脊灰疫苗，百白破等。

图表3： 七大国有疫苗研究所及其上市产品
上市国有企业，以及智飞生物等一些民营企业。尽管民营企业很多，多数技术和生产工艺还是还是来源于早期的国企，但目前的生产产品更加偏重于市场化的二类疫苗，技术创新速度新产品开发和引入的数量和速度也更多更快。 src="http://i3.hexun.com/2018-09-10/194043104.jpg"> 除了国有六大所和昆明所外，国内疫苗生产企业还有天坛生物，长春祈健等一些上市国有企业，以及智飞生物等一些民营企业。尽管民营企业很多，多数技术和生产工艺还是还是来源于早期的国企，但目前的生产产品更加偏重于市场化的二类疫苗，技术创新速度新产品开发和引入的数量和速度也更多更快。

图表4： 国内疫苗批签发量前20家
数据上看，七大所占据了国内疫苗批签发量的51%，即半数以上的疫苗是以七大所为代表的国有企业生产供应，这也是国家免疫规划制度下的行业特征之一。 src="http://i2.hexun.com/2018-09-10/194043106.jpg"> 从疫苗批签发量的统计数据上看，七大所占据了国内疫苗批签发量的51%，即半数以上的疫苗是以七大所为代表的国有企业生产供应，这也是国家免疫规划制度下的行业特征之一。

上市前的质量控制手段——批签发制度

疫苗由于其特殊属性，在研发/生产/流通和使用的各个环节都受到监管机构的严格监管。与普通药物相比，疫苗除了在研发生产阶段的GLP，GCP和GMP认证等程序外，在上市销售前还要遵守批签发制度。

疫苗与血液用品和体外诊断试剂等其他生物制品一样，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核制度，即实行批签发制度。每批疫苗均需要由生产企业所在辖区的授权药检机构做无菌和异常毒性检查，并汇集到中检所进行统一批签发。中检所对企业报请批签发的疫苗逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。除中检所外，上海市药检所还承担流感裂解疫苗的批签发任务。

图表6： 国内疫苗批签发机构

中游：疫苗的流通管理——一票制

疫苗流通的终端是各级疾控中心（CDC）和基层卫生服务中心接种点。一类苗由于国家强制接种，不需要市场推广环节，因此由政府在省级平台统一采购，由生产企业直接配送至终端CDC。在2016年以前，二类疫苗的流通是通过代理形式，生产企业只需要把产品以出厂价销售给代理商，由代理商负责终端的推广，销售和配送。

2016年3月山东疫苗案后，国务院发布新版《疫苗流通和预防接种管理条例》，要求二类疫苗的采购纳入省级集中招标平台，至此，国内疫苗流通环节批发企业全部出局，生产企业负责直接对接并配送疫苗到县级疾控中心，疫苗流通全部实现一票制。

图表7： 疫苗流通渠道调整“一票制”
市场销售部门，这一政策调整导致2016年国内疫苗的批签发和销售出现明显的下降，部分地区出现了疫苗短缺的情况。 src="http://i8.hexun.com/2018-09-10/194043108.jpg"> 在此次强硬的政策调整下，众多二类苗生产企业的销售模式发生根本变化，生产企业普遍缺乏对基层终端的配送渠道和市场销售部门，这一政策调整导致2016年国内疫苗的批签发和销售出现明显的下降，部分地区出现了疫苗短缺的情况。

图表8：二类苗年度批签发量及增速
基于此，国务院发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，提出疫苗生产企业可采取“干线运输+区域仓储+区域配送”的分段接力方式配送疫苗，加之生产企业自身队伍的建立，这一冲击在2017年逐步恢复，疫苗批签发量在17年Q2以后逐渐回升。

我们认为，尽管渠道调整对于二类疫苗的销售造成了显著影响，但是调整后的流通模式提升了疫苗流通环节的安全性，有利于疫苗在终端的质量保证。同时，代理环节全部扫除，市场推广将收回公司自身市场和营销队伍中，层层加价的情况不复存在，市场透明度提升，企业对于产品的销售价格的掌控度更强，有利于长期利润保持。

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下游：国内疫苗使用制度

强制接种：国家免疫计划

我国目前的疫苗实行计划免疫制度，纳入计划内的疫苗由国家采购，接种者免费接种，即一类苗。计划免疫是国家强制性行为，婴幼儿出生后必须要接种，以此来保证对于病源的控制。其他疫苗需要接种者自费够买接种的，称二类苗。

图表9： 我国一类苗品种
国家于1978年开始实行计划免疫，最早的疫苗品种包括卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等4种疫苗，预防六种疾病。继2002年增加乙肝疫苗之后，卫生部2008年发布《扩大国家免疫规划实施方案》，将甲肝和流脑和麻腮风疫苗等纳入了计划免疫的范围，14种一类苗覆盖了乙肝,肺结核，流行性脑膜炎等15种疾病。随着疫苗品种升级，一类苗的品种也有动态调整，2016年卫计委发布新的脊髓灰质炎(脊灰)疫苗免疫策规定，脊灰疫苗由口服减毒变为灭活注射疫苗，提升了安全性。

图表10：国家免疫规划疫苗儿童免疫程序
可选消费-二类苗

二类苗是除一类苗以外的疫苗，国家不强制接种，根据自身需求选择自费接种。目前国内二类苗的品种有约34个品种，覆盖流感，狂犬，水痘，肺炎等多个治疗领域。近年来二类苗中重磅品种不断推出，除了增加一类苗没有覆盖的疾病领域外，针对一类苗的品种升级也是二类苗的重要竞争力，例如百白破-Hib等多联多价苗，通过增加产品预防的抗原种类，减少接种次数，提升顺应性。

图表11：国内市场主要二类苗及其治疗领域
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